Як впливає акредитація на точність діагностики в лабораторіях?
Медичні лабораторії відіграють центральну роль в охороні здоров’я. 70% усіх важливих медичних рішень базуються на результатах лабораторних досліджень.
Мета лабораторії – надати лікарям інформацію, яка дозволяє:
виявити захворювання або схильність до нього;
підтвердити або спростувати діагноз,;
прогнозувати перебіг захворювання;
керувати веденням пацієнта;
контролювати ефективність терапії.
Для досягнення вище перелічених цілей лабораторія повинна здобути медичну, наукову та технічну експертизу. Мати достатню кількість працівників та лабораторного обладнання. Та найголовніше мати систему управління, яка буде забезпечувати якісні лабораторні послуги.
Багато лабораторій використовують цілеспрямований та жорсткий підхід до управління системи якості. Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) – перша система управління якості для медичних лабораторій. Стандарт встановлює керівні принципи, що відображають найвищий рівень якості. ISO 15189 був прийнятий Коледжем американських патологів (CAP) з метою покращення допомоги пацієнтам за допомогою якісних лабораторних практик. Взявши це за основу CLSI розробили 12 основних систем якості на основі стандартів ISO. Ці 12 пунктів служать відправною точкою у створенні системи якості, яка охоплює преаналітичне, аналітичне та постаналітичне тестування.
Наприклад, в Кореї не розроблено національних нормативних стандартів щодо клінічних лабораторій. Стандартизація лабораторної практики залежить від приватного сектору, Корейської програми акредитації лабораторій (KLAP) та Корейської зовнішньої схеми оцінки якості (KEQAS). Лабораторія, яка відповідає вимогам схем акредитації лабораторій, може отримати сертифікацію KLAP, що виражає впевненість у якості послуг, що надаються цією лабораторією. Основними цілями KEQAS є порівняння результатів випробувань серед лабораторій, що беруть участь, за допомогою того самого випробувального матеріалу. Кількість учасників KEQAS поступово збільшується.
KLAP був розроблений Корейським товариством лабораторної медицини в 1999 році та реорганізований як Фонд лабораторної медицини у 2010. Лабораторія, яка відповідає вимогам, може отримати сертифікацію. KEQAS була створена в 1976 році, і в даний час вона керується Корейською асоціацією служби зовнішньої оцінки якості. Основними цілями є порівняння результатів випробувань серед лабораторій за допомогою того самого досліджуваного матеріалу.
Автори статті припустили, що ці програми можуть сприяти покращенню якості аналізів, але фундаментальних досліджень, які б підтверджували ефективність, не було. Вони проаналізували результати KEQAS, щоб виявити суттєві відмінності між лабораторіями з або без KLAP та визначити вплив лабораторної стандартизації на точність діагностичних тестів.
Автори проаналізували дані учасників REQAS щодо клінічних біохімічних тестів (альбумін, АЛТ, АСТ і глюкоза) з 2010 по 2013 роки. Як статистичний параметр для оцінки зміщення ефективності між лабораторіями порівняли показник індексу дисперсії (VIS) за 4 роки між двома групами.
Порівняно з групою без KLAP, група з KLAP показала значно нижчі геометричні середні 4-річного VIS для всіх клінічних біохімічних тестів ( <0,0001). Ця різниця виправдала високий рівень довіри до стандартизованих послуг, що надають акредитовані лабораторії. Довірчі інтервали для середнього значення кожного тесту в двох групах (акредитованих та неакредитованих) не збігалися. А це свідчить про те, що середні значення груп значно відрізняються.
Результати підтвердили, що стандартизація тісно пов’язана з точністю результатів випробувань. Автори наголошують на необхідності створення системи стандартизації діагностичного тестування.
Детальніше про результати дослідження читайте за посиланням: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5339093/
Comments